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AST-宇測生物榮獲ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書

發(fā)布時間: 發(fā)布人:宇測生物市場部 閱讀次數(shù):

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      近日,蘇州宇測生物科技有限公司(簡稱:宇測生物)在經(jīng)評審專家嚴格審核后,順利通過ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,并獲得認證證書,認證范圍包含相關(guān)試劑及設(shè)備的設(shè)計與制造。

      ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標準,其中文全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,是由國際標準化組織(ISO)制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求,對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求,受到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。

      此次獲批,是對宇測生物基于單分子分析策略系列產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售各個環(huán)節(jié)的全方位認證,意味著宇測生物自主研發(fā)的基于單分子分析策略的產(chǎn)品符合國際質(zhì)量管理體系。

      未來,宇測生物將嚴格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標準,不斷提高公司質(zhì)量管理水平,提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,以高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品使更多患者獲益。助力國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備服務(wù)中國市場。
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